医疗器械质量管理体系年度自查报告

医疗器械质量管理体系年度自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：

一、综述

（一）生产活动基本情况：

包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；

医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产）；

创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况，企业参与或获得国家级、省级、市级重大项目和奖励情况。

（二）委托与受托生产基本情况：

委托生产情况、受托生产情况及对所委托生产产品的质量管理，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议、对所委托生产产品的质量管理等。

二、年度重要变更情况

（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证及确认；上报年度产品注册、备案变更情况。

（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局及生产、检验设备等发生变化的，描述相关情况。

（三）产品生产工序变化情况：对于关键工序、特殊过程发生变化的，应进行验证和确认；对关键工序、特殊过程进行年度再验证、再确认的情况。

（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键原材料的供应商与提供灭菌、检验、运输等服务的重要供应商发生变化的，应进行评价与再评价。

三、年度质量管理体系运行情况

（一）组织机构及人员培训情况：包括机构部门、职责、部门负责人、部门人数情况；公司开展的各类培训情况，包括公司股东、法人参加培训情况。

（二）生产管理和质量控制情况：

一是生产、检验区域的基本情况；

二是生产设备和检验设备的基本情况、检定校准情况。

（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。

（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。

（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、发生的质量事故、产品抽检及发现的不合格品、出厂检验发现不合格品采取措施的情况及原因分析。

（六）追溯系统建立情况：UDI实施情况。